Νικόλαος Παναγιωτόπουλος

Το νέο εμβόλιο NOVAVAX.

(Το νέο εμβόλιο NOVAVAX) Εδώ και λίγες ημέρες στη χώρα μας διατίθεται ένα καινούριο εμβόλιο έναντι του SARS-Cov-2 το εμβόλιο της Αμερικανικής εταιρείας NOVAVAX με την ονομασία NVX-CoV2373. Το εμβόλιο αυτό έχει προβληθεί ως η απάντηση στους σκεπτικιστές των προηγούμενων εμβολίων και ως η λύση που θα τους επιτρέψει να εμβολιαστούν. Και επειδή είμαι αποδέκτης πολλών ερωτημάτων σχετικά με το εμβόλιο αυτό προτίμησα να γράψω όσα υπάρχουν σχετικά με αυτό ώστε να παραπέμπω τους ερωτώντες στο άρθρο αυτό.

Διαφορές των εμβολίων m-RNA με το νέο εμβόλιο NOVAVAX.

Όπως έχουμε κι εμείς περιγράψει σε προηγούμενα άρθρα μας τα οποία μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα μας cardiodoctor.gr στη σχετική στήλη, όσοι προβληματίστηκαν με τα ήδη κυκλοφορούντα εμβόλια το έκαναν για τους εξής λόγους:

1) Η τεχνολογία m-RNA είναι μια νέα τεχνολογία που πρώτη φορά εφαρμόστηκε στο γενικό πληθυσμό στα εμβόλια του κορονοϊού. Η ταχύτητα μάλιστα που αδειοδοτήθηκαν προσωρινά, επέτεινε τις αμφιβολίες πολλών. Σύμφωνα με αυτή την τεχνολογία εισάγεται στον οργανισμό ενωμένο με νανοσωματίδια, το γενετικό υλικό του κορονοϊού το οποίο μπαίνοντας στα κύτταρά μας παράγει την πρωτεΐνη που χρησιμοποιεί ο ιός για να μας προσβάλλει (την πρωτεΐνη-ακίδα). Η παραγόμενη αυτή πρωτεΐνη οδηγεί στη δημιουργία αντισωμάτων και την ευαισθητοποίηση του οργανισμού μας έναντι του SARS-Cov-2 (ανοσοποίηση). Η σύσταση των εμβολίων mRNA είναι λιπιδικά νανοσωματιδία (LNPs) στα οποία έχει εγκλωβισθεί το mRNA.

Η πρωτεΐνη χορηγείται έτοιμη με το νέο εμβόλιο NOVAVAX.

Στην περίπτωση του εμβολίου της NOVAVAX, η διεργασία της παραγωγής της πρωτεΐνης- ακίδας γίνεται στον οργανισμό του σκώρου και έτσι σε εμάς χορηγείται έτοιμη η πρωτεΐνη. Η μορφοποίηση του περιλαμβάνει την πρωτεΐνη ‘ακίδα’ του ιού SARS-CoV-2 και το ανοσοενισχυτικο Matrix-MTM. Το ανοσοενισχυτικό Matrix-MTM είναι κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην εταιρεία Novavax και έχει ως δομικό συστατικό το φυσικό προϊόν σαπωνίνη (fraction extract) από το φυτό Quillaja saponaria Molina.

Το NVX-CoV2373 περιέχει ένα ανασυνδιασμένο νανοσωματίδιο (rSARS-CoV-2, ∼27.2 nm) και ένα νανο-ενισχυτικό. Το εμβόλιο της εταιρείας Novovax ακολουθεί διαφορετική λογική στην ανάπτυξη των νανοσωματιδίων με δομή μικκυλίων από ότι των εμβολίων των Pfizer/BioNTech και Moderna (m RNA) και των Astra-Zeneca και Janssen-Cilag (Johnson & Johnson). Οι τελευταίες χρησιμοποιούν αδενοϊούς χωρίς γενετικό υλικό και με βάση την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου γενετικού υλικού παράγουν την πρωτεΐνη-ακίδα η οποία δημιουργεί τα εξουδετερωτικά αντισώματα.

Ακολουθεί τη φιλοσοφία των κλασσικών εμβολίων.

Για όσους έχουν ήδη μπερδευτεί ας πούμε απλά ότι το εμβόλιο της NOVAVAX χρησιμοποιεί τη φιλοσοφία εμβολίων που παράγονται από τη δεκαετία του 80 και έχει εμπλουτιστεί με στοιχεία της σύγχρονης τεχνολογίας. Είναι κλασικό και σίγουρα πιο δοκιμασμένο από τα εμβόλια m-RNA που κυκλοφορούν. Η φιλοσοφία του είναι αυτή του αντιγριπικού, του αντιτετανικού και άλλων εμβολίων που κυκλοφορούν χρόνια.

Το εμβόλιο NOVAVAX κυκλοφορεί με προσωρινή άδεια.

2) Επομένως το εμβόλιο της NOVAVAX πήρε τελική άδεια;. ΌΧΙ. Πήρεπροσωρινή άδεια γιατί μπορεί η φιλοσοφία παρασκευής του να είναι παραδοσιακή όμως το τελικό αποτέλεσμα είναι ιδιαίτερο. Η πρωτεΐνη – ακίδα είναι σήμα κατατεθέν του κορονοϊού και μπορεί να παρουσιάσει παρενέργειες.  θα μπορούσε π.χ. να παρουσιάσει θρομβώσεις ή περικαρδίτιδα όπως και τα m=RNA.  Γιατί οι άμεσες επιπλοκές δεν ξέρουμε αν οφείλονται στη ίδια την πρωτεΐνη του ιού.  Αυτές θα τις δούμε και θα τις καταγράψουμε σύντομα. Το εμβόλιο ήδη κυκλοφορεί σε άλλες χώρες όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς, το Ηνωμένο Βασίλειο με θετική εμπειρία. Η τελική αποτίμηση όμως θα γίνει σύντομα σε σχέση με τις άμεσες παρενέργειες. Μελλοντικές  λόγω του τρόπου παρασκευής δεν αναμένονται. Χρειάζεται πάντως χρόνος.

Εμβόλια και χρήση εμβρυϊκών κυττάρων.

3) Κάποιοι απέφυγαν τα εμβόλια που ήδη κυκλοφορούν επειδή για την Παρασκευή τους χρησιμοποιήθηκαν εμβρυϊκά κύτταρα από εκτρώσεις όπως αναφέραμε αναλυτικά σε προηγούμενα άρθρα μας. Η ανακοίνωση του  Ευρωπαϊκού ινστιτούτου βιοηθικής ανέφερε την εταιρεία Novavax ανάμεσα σε αυτές που στο τελευταίο στάδιο πειραματίστηκαν σε ανθρώπινα έμβρυα εκτρώσεων. Από ενδελεχή αναζήτηση σε πολλά άρθρα που κυκλοφόρησαν γιατί θεωρώ το ζήτημα μείζον διεπίστωσα τα εξής:

Εκπρόσωπος της κατασκευάστριας εταιρίας ανέφερε ότι δεν έχουν χρησιμοποιηθεί κύτταρα ΗΕΚ293 με το νέο εμβόλιο NOVAVAX.

α) «Καμία ανθρώπινη κυτταρική σειρά ή ιστός που προέρχεται από έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων HEK293, δεν χρησιμοποιούνται στην ανάπτυξη, κατασκευή ή παραγωγή του υποψηφίου εμβολίου Novavax COVID-19, NVX-CoV2373», είπε εκπρόσωπος της Novavax στο Religion News Service μέσω email.

Δήλωση ακτιβίστριας.

β) Η Άμπι Τζόνσον, μια εξέχουσα ακτιβίστρια κατά των αμβλώσεων που έχει επανειλημμένα καταδικάσει πολλά εμβόλια για τον COVID-19 λόγω της σύνδεσής τους με εμβρυϊκές κυτταρικές σειρές, γιόρτασε την προσέγγιση της Novavax.«Καταλαβαίνω ότι το (Novavax) έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε πολλές χώρες με υψηλό ποσοστό αποτελεσματικότητας», είπε σε δήλωσή της στο RNS. «Καταλαβαίνω επίσης ότι δεν υπάρχουν ηθικές ανησυχίες σχετικά με το Novavax, το οποίο είναι αισιόδοξο για τους λάτρεις της ζωής που έχουν αποφύγει το εμβόλιο λόγω αυτών των αντιρρήσεων».

Και άλλες δηλώσεις.

γ) Ωστόσο, η απόσταση του Novavax από τις κυτταρικές σειρές μπορεί να μην είναι αρκετή για κάποιους. Ερωτηθείσα για το εμβόλιο του Novavax, η Σάρα Κουάλε, πρόεδρος του ινστιτούτου ενάντια στις αμβλώσεις Personhood Alliance Education, επεσήμανε μια επιστημονική μελέτη του εμβολίου του Novavax που αναφερόταν στη χρήση κυττάρων HEK-293.
«Η επίσημη θέση της Personhood Alliance σχετικά με την ηθική των εμβολίων βεβαιώνει ότι η χρήση εκτρωθέντων εμβρυϊκών κυτταρικών γραμμών σε οποιοδήποτε σημείο της δημιουργίας εμβολίου είναι ηθικά απαράδεκτη», δήλωσε η Quale μέσω email. «Όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα εμβόλια SARS-CoV-2 στις ΗΠΑ (εννοεί και το Novavax) χρησιμοποίησαν εμβρυϊκές κυτταρικές σειρές που είχαν αποβληθεί σε κάποιο σημείο του σχεδιασμού, της παραγωγής ή/και των διαδικασιών δοκιμών».

Δεν έχουν δοθεί επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα κύτταρα που χρησιμοποιήθηκαν το νέο εμβόλιο NOVAVAX.

δ) Πιεζόμενος για τη μελέτη, ένας εκπρόσωπος της Novavax είπε ότι η εταιρεία «δεν χρησιμοποίησε κύτταρα HEK-293 στη δοκιμή του NVX-CoV2373». «Η αναφορά στο έγγραφο Science στα κύτταρα HEK293 βασίστηκε σε καλά εδραιωμένη επιστημονική γνώση, δεν περιλάμβανε την πρωτεΐνη του εμβολίου μας και είναι εντελώς ανεξάρτητη από την ανάπτυξη του εμβολίου Novavax COVID-19», είπε ο εκπρόσωπος σε ένα επακόλουθο email.
ε) H Quale παρέμεινε δύσπιστη, σημειώνοντας ότι η Novavax «δεν έχει διαθέσει πληροφορίες σχετικά με τα κύτταρα που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές».

Η εταιρεία αρνείται ότι χρησιμοποιήθηκαν κύτταρα ανθρωπίνων εμβρύων.

στ) Εν τω μεταξύ, η Τζόνσον σημείωσε ότι ενώ οποιαδήποτε χρήση των κυτταρικών σειρών θα άλλαζε τη γνώμη της για το πλάνο, «δεν βλέπει κανένα στοιχείο ότι ήταν και η Novavax αρνείται ότι χρησιμοποιήθηκαν».

ζ) Η Stacy Trasancos, η οποία άφησε πρόσφατα τη θέση της στο Ινστιτούτο Κατήχησης και Ευαγγελισμού του Αγίου Φίλιππου και συνηγορεί την ομάδα κατά των αμβλώσεων Children of God for Life, που και οι δύο συνδέονται με τον Επίσκοπο Στρίκλαντ, χαρακτήρισε την αρχική απάντηση του Novavax «μπερδεμένη». αλλά δεν απάντησε αμέσως στη διευκρίνιση της εταιρείας.

Όπως καταλαβαίνετε η εταιρεία αρνείται ότι χρησιμοποιήθηκαν κύτταρα ανθρωπίνων εμβρύων αλλά κάποιοι σκεπτικιστές κυρίως στις ΗΠΑ θεωρούν ότι τα πράγματα δεν είναι ξεκάθαρα. Το ίδιο και κάποιοι στη χώρα μας.

Σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

4) Όσο για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου: Τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης φάσης 3 PREVENT-19 στην οποία συμμετείχαν 29.960 ενήλικες εθελοντές άνω των 18 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Μεξικό έδειξαν ότι το ερευνητικό εμβόλιο NVX-CoV2373 της Novavax είχε 90,4% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19. Ακόμα πιο σημαντικό είναι ότι το νέο εμβόλιο έδειξε 100% προστασία από COVID-19 μέτριας και σοβαρής βαρύτητας.

Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών από τη COVID-19 (άτομα 65 ετών και άνω, άτομα κάτω των 65 ετών με ορισμένες συννοσηρότητες ή με πιθανή τακτική έκθεση στον SARS-CoV-2), το εμβόλιο έδειξε 91% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σαφή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς το δυναμικό μετάδοσης του SARS-CoV-2 αν δηλαδή ο εμβολιασμένος μεταδίδει. 

Κατά την περίοδο πραγματοποίησης της μελέτης τα κυρίαρχα στελέχη σε αυτές τις χώρες ήταν το Άλφα, το Βήτα και το Δέλτα. Τα δεδομένα για την ακριβή αποτελεσματικότητα έναντι της Όμικρον συλλέγονται τώρα σε πραγματικό χρόνο. Κλινικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη για να συλλεχθούν δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.  Απλά, την περίοδο αυτή που η πανδημία με το στέλεχος Ο φαίνεται να φθίνει, δε γνωρίζουμε αν το εμβόλια αυτό είναι αποτελεσματικό κατά αυτού του στελέχους.

Πρώτα συμπεράσματα.

5) Συμπερασματικά: Το εμβόλιο της Novavax με κλασσική πρωτεϊνική φιλοσοφία φαίνεται να είναι ένα αποτελεσματικό εμβόλιο, ανάλογο των ήδη κυκλοφορούντων. Δεν φαίνεται να προστατεύει από νόσηση και μετάδοση όπως και τα προηγούμενα αλλά κυρίως από βαριά νόσηση.

Διατηρείται σε συνθήκες ψυγείου αλλά και για κάποιο διάστημα εκτός ψυγείου. Αυτό μπορεί να το καθιερώσει για μελλοντική χορήγηση από φαρμακεία αλλά και σε απομακρυσμένες περιοχές. Δεν παύει να είναι ένα νέο εμβόλιο που κατά την εταιρεία δεν εμπλέκεται στη χρήση ανθρωπίνων εκτρωτικών εμβρύων, αν και κάποιοι το αμφισβητούν.